目前（qián）在製藥生產（chǎn）中，矽膠軟管比較常用（yòng）於液體傳輸、蠕動泵和灌莊操作（zuò）等。本文將通過比較各種軟（ruǎn）管材料的性質來討論（lùn）矽膠軟管的（de）優點和局限性以及需 要（yào）考慮的變量。

有機（jī）矽是眾多產（chǎn）品的商業名稱，但大多數由聚二甲基矽氧烷（PDMS）製成。這些聚（jù）合物的特點是共價（jià）鍵強度高，抗均裂斷鏈（有機矽具有紫外線（UV） 穩定性；也具有熱穩定性和化學穩定性，所以容（róng）易滅菌）。其極（jí）性主鏈易發生異裂斷（duàn）鏈，但鏈上的甲基基團可提供保護作用。

因此，有機矽具有疏水性，水在聚二甲基矽氧烷（PDMS）模型表麵的接觸角較高，為108°。由於這種疏水性，在缺少表麵活性劑的（de）情況下，有機矽與 水介質不發（fā）生反應，僅在強堿或強酸（suān）的環境（jìng）中才會發生反應。

軟管在擠出成型後包裝供應，一般為 50 英尺線圈型，單獨裝在（zài）雙層密封聚乙烯袋中。值得一提的是，由於（yú）矽（guī）氧烷（wán）具有熱固性，它們不能被再加工（gōng）如同 熱塑性塑（sù）料。出於同樣的（de）原因，它（tā）們不（bú）能熱密封；因此（cǐ），連接時，矽膠管（guǎn）套在軟管倒鉤接頭上，並用兩根紮帶從相反方向係牢，固定好軟管（guǎn）。共模壓成 型是可行的，有時用於醫（yī）療器械領域。

外觀和機械性能

與一（yī）些有（yǒu）機熱塑性塑料相比（bǐ），有機矽的透明度最好描述為（wéi）“半透明”。這一結果（guǒ）是因為製作軟管的有機矽彈性體由（yóu）有機矽聚合物（wù）和無定形二（èr）氧化矽組成（chéng） 。由於這兩種材料具有不（bú）同的折（shé）射率，並且沒有特定混合法來使（shǐ）它們相配，因此所有矽膠管都（dōu）是半（bàn）透明的。

固化後，有機矽（guī）彈性體表現出有（yǒu）意義的機械（xiè）性能，這包括中等硬度和高斷裂伸長（zhǎng）率，但拉（lā）伸強度比聚氨酯（PU）低。與聚四氟乙烯（PTFE）相比，它們 具（jù）有（yǒu）發粘的表麵（miàn）和較高的摩擦（cā）係（xì）數，但（dàn）剛性要小（xiǎo）得多。由於具有疏水性並（bìng）且是（shì）優良的電絕緣體，所以它們會吸引灰塵。它們的（de）工作溫度範圍比聚氯（lǜ）乙烯 （PVC）更大。

軟管材料的典型機械性能拉伸強度（dù）

矽膠管可能存在的各種缺陷包括（kuò）：擠出線或凝膠（可能（néng）是（shì）在擠（jǐ）出機中過早固化引起）；氣泡（固化過程中濕氣可能被雙輥磨的冷卻輥筒吸收形成水（shuǐ）蒸（zhēng）氣（qì） ，或 H-Si≡與鉑固化產（chǎn）物中的羥基物質發生副反應形成氫氣）；微粒汙染。

確定這些缺陷的限值不是一件容易的事，但它們應在（zài）矽膠製品廠家和銷售商裏邊規範中得（dé）到詳細說明。與軟管擠出用有機矽彈性體相關的 ISO標準（zhǔn）甚至 也參考了一些目視檢查。與機械性能有（yǒu）關的其他問題涉及占地麵（miàn）積和（hé）搬運。這裏的問題是利用最（zuì）小的占地麵積來“管（guǎn）理”製（zhì）藥生產中的軟管，同時避免 扭（niǔ）結（jié）等問題。需（xū）要考慮的（de）變量包括彎曲半徑（在彎曲部分最內（nèi）表麵測得的軟管彎曲部分的半（bàn）徑（jìng））和彎（wān）曲力（彎曲至規（guī）定半徑所需的應力）。

矽膠管（guǎn）有時可通過外部印刷標記，但由（yóu）於其表麵能較低（dī），油墨粘附性不太好，使用常用溶劑進（jìn）行清洗過程中即（jí）可輕易擦除。有機矽也可混色。硫酸（suān）鋇常 用作白色填料進行基底混色，或用於X-射線不透（tòu）性醫療器（qì）械的共擠（jǐ）出條。

耐化學品性

盡管它們不太可（kě）能（néng）存在於發酵或灌注操作等製（zhì）藥加工過程中，但有兩個因（yīn）素限製了有機矽的耐化學品性：某些有機溶劑（jì）引起溶脹，以及強堿或強酸（suān）引起 化（huà）學降（jiàng）解。

有機矽的溶脹出現在甲苯等（děng）烴類非極性有機溶劑中。在溶脹時，重量比（w/w）會增加 200%，導致彈性（xìng）體的機械性能減弱，但鍵實際（jì）上並未斷裂，而（ér）是 彈性體被“稀釋”。溶脹取決於（yú）時間和分子量，因為它受擴散的控製。低分子量有機矽的矽（guī）膠管溶脹很快，而高分子量有（yǒu）機矽則（zé）較慢。

純度（dù）和溶出物

藥（yào）品檢（jiǎn）驗人員目前將軟管和容器中物質遷移的問題分為“析出物”和（hé）“溶出（chū）物”。前者是指在正常使用條件（jiàn）下遷移的物質，而後者則需要過高的溫度或 強效溶劑（“最壞情況”）。溶出物應該包括析（xī）出物，而這（zhè）一術語（yǔ）將在（zài）這裏作進一（yī）步討論。

在這（zhè）兩種情況下，用增塑劑製成（chéng）的軟管預計可能會（huì）比無添加劑的軟管產生（shēng）更多的溶出物。有機矽（guī）本身不需要增塑（sù）劑、穩定劑、紫外線吸收劑或抗氧化劑 。因其生（shēng）產方式的影響，有機矽的重金屬含量很少，通常少於 10 ppm。鉑複合物用作交聯反應的（de）催（cuī）化劑，但量很（hěn）少（10 ppm 鉑）；一旦固化，即使使 用了（le）強效溶劑，溶出（chū）物（wù）中也檢測（cè）不出可量化水（shuǐ）平的鉑。對於（yú）有機矽（guī），溶出物大部分由短（duǎn）鏈低聚物 6-(SiMe2O)n-組成，因此其可接受殘留量可通過風險 評估確定。

推薦的條件可使（shǐ）溶出物（wù）從產（chǎn）品中分離，並盡可能（néng）減少（shǎo）溶脹，由於（yú）溶劑回收率較小，且溶出物陷入溶脹的彈性（xìng）體網狀物中（zhōng），這可能會影響數據的解釋。

在使用的溶劑中，丙酮獲得了最高（gāo）濃度（dù）的溶出物（重（chóng）量比約（yuē） 2%），而乙醇、水或其它（tā）水介質獲得了較低濃度的萃取物。根據這項研究的目的，丙（bǐng）酮可 能是“過度”研究的（de）理想溶劑。矽膠管樣本結構至（zhì）關重要，因為矽膠管樣本厚度越厚，溶出率越低。正（zhèng）如（rú）預料的那樣（yàng），儲存時或（huò）滅菌後，溶出物減少。

泵操作中的軟管性能

蠕動泵送的優點很明顯（封閉體係，無來自泵的空氣或潤滑劑造成外（wài）界汙染的風險）。這項技術不僅用於製藥加工，而且還用於心肺（fèi）轉流術或（huò）血液透析 中體外（wài）血液循環血液泵。這（zhè）些都是要（yào）求最高的軟管應（yīng）用。它們不僅要（yào）求耐“化學品”，而且要求在使用過程中抗變形（xíng）（如在軟管變（biàn）平時降低流速），以 及（jí）抗災難性故障（zhàng）/泄漏（上泵的使用壽命）。上泵的使用壽命取決於諸多因素，例如泵的設置、泵送產品，以及軟（ruǎn）管材料本身。總體而言，隻（zhī）考（kǎo）慮上泵（bèng） 的使用壽命時，雖然有許多矛盾數據（jù），但某些有機熱塑性塑料的性能似乎（hū）比有機矽更好。

彈性體的複原能力或回彈性非常（cháng）重（chóng）要，可以通過試（shì）驗進行測量（liàng），例（lì）如壓縮形變（biàn）（經過永久性壓縮後，還有多少“記憶”保留在彈性體（tǐ）中）或遲滯（“低 應力-鬆弛”周期之間有多少能量被（bèi）消散）。

剝裂是指蠕動泵送過程中但在災難性故障或泄漏前於管（guǎn）壁產生的降（jiàng）解並釋放（fàng）的顆粒量。剝裂取決於管道組分（fèn）：已有對氟橡膠的低剝裂性報道，這個問（wèn）題 已（yǐ）在（zài）血液泵送應用中進行多（duō）次研（yán）究。此外，已（yǐ）證明泵的設置是至關重要的。閉合力減（jiǎn）小時，矽膠管的剝（bāo）裂也大大降低（dī）。有意義的是，具有較低遲滯的鉑（bó） 固（gù）化有（yǒu）機矽彈性體（如上所（suǒ）述）再次表（biǎo）現出比標準等級鉑管更好的（de）性能。